工艺系统验证

我们严格遵循国家规范与行业标准开展工艺系统验证服务，具备覆盖多场景的全项检测验证能力，涵盖制药用水系统、压缩空气与工艺气体、清洁与灭菌工艺三大核心栏目，可为制药企业、医药研发企业、生物制药公司、医院制剂室、疾控中心、第三方医药检测机构等领域提供合规、精准、可追溯的验证服务，出具标准化验证报告，助力各类客户顺利通过各类核查验收、筑牢合规生产与质量管控防线。

核心验证能力

一、制药用水系统验证 聚焦制药、研发、检测、制剂等各类场景所需用水系统，开展纯化水系统、注射用水系统、蒸馏水系统等全类型制药用水配套系统验证，涵盖IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全流程，重点对水质指标（电导率、微生物限度、细菌内毒素、pH值等）、系统安装合规性、运行参数稳定性、消毒灭菌效果、管道洁净度及数据追溯完整性进行检测验证，确保出水水质持续达标、系统稳定运行，满足各类客户用水合规及GMP认证、资质核查相关要求。 二、压缩空气与工艺气体验证 针对制药、生物制药、医疗器械等领域所需压缩空气及各类工艺气体（氮气、氧气、二氧化碳等）系统，开展全流程验证服务，重点核查气体纯度、露点、悬浮粒子、微生物限度、油分含量等核心指标，确认系统安装合规性、密封性、运行稳定性及过滤系统有效性，严格遵循合规要求完成验证全流程，保障工艺气体洁净无杂质，适配各类客户生产、研发、检测过程中对气体品质的核心需求，助力合规验收。 三、清洁与灭菌工艺验证 覆盖制药生产设备、研发实验设备、制剂器具、生产车间及相关辅助设施的清洁与灭菌工艺验证，重点开展清洁效果验证（残留检测、微生物检测）、灭菌工艺有效性验证（湿热灭菌、干热灭菌、辐照灭菌等），确认清洁与灭菌工艺参数合理性、稳定性及重复性，排查清洁不彻底、灭菌不达标等隐患，严格控制微生物污染及交叉污染风险，满足GMP规范及各类客户生产、研发、检测过程中的洁净管控及合规核查要求。